5月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的口罩獲得緊急使用授權(quán)（EUA）的文件，獲得FDA認(rèn)可的生產(chǎn)非NIOSH認(rèn)證的口罩廠家大幅縮減。
EUA全稱Emergency Use Authorization，中文為“緊急使用授權(quán)”。為解決抗擊疫情過(guò)程中出現(xiàn)的口罩短缺問(wèn)題，2020年3月24日，美國(guó)FDA簽發(fā)了針對(duì)非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾防護(hù)口罩（FFR）的緊急使用授權(quán)（EUA），以簡(jiǎn)化流程，縮短批準(zhǔn)時(shí)間。
3月8日，F(xiàn)DA公布了對(duì)六個(gè)國(guó)家和地區(qū)生產(chǎn)的口罩的EUA，未包含中國(guó)。但鑒于美國(guó)感染新冠肺炎的人數(shù)持續(xù)攀升，美國(guó)口罩市場(chǎng)嚴(yán)重短缺，4月3日FDA發(fā)布了新的針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾防護(hù)口罩的EUA，獲得美國(guó)EUA的中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的KN95口罩可在美國(guó)本土銷售。
4月3日獲得FDA緊急授權(quán)的國(guó)內(nèi)口罩商僅有2個(gè)廠家——比亞迪精密制造和Weini Technology Development。4月11日，F(xiàn)DA更新名單，獲得授權(quán)的國(guó)內(nèi)口罩商增至46家，4月13日增至62家，5月初名單超過(guò)80家。
FDA官網(wǎng)顯示，4月3日，自從FDA發(fā)布EUA授權(quán)以來(lái)，有新的信息出現(xiàn)，質(zhì)疑原先授權(quán)目錄中的某些企業(yè)口罩的性能。
5月6日，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）發(fā)布了中國(guó)KN95口罩的抽檢結(jié)果，數(shù)十家獲緊急使用授權(quán)（EUA）企業(yè)的口罩抽檢質(zhì)量不合格，其中有的企業(yè)過(guò)濾效率百分比僅為個(gè)位數(shù)。
據(jù)外媒消息，F(xiàn)DA于5月7日確定，許多中國(guó)制造的KN95型口罩過(guò)濾掉的顆粒物質(zhì)不到95％，中國(guó)制造商的批準(zhǔn)數(shù)量從86個(gè)減少至14個(gè)。也就是說(shuō)，一夜之間，中國(guó)制造出口美國(guó)的口罩工廠縮減了60多個(gè)。
“FDA意識(shí)到某些呼吸器（在早期FDA指南中授權(quán)）未達(dá)到預(yù)期的性能……（盡管已將通過(guò)測(cè)試報(bào)告的結(jié)果提交給FDA），這意味著這些采樣產(chǎn)品所允許的細(xì)小顆粒超過(guò)了其標(biāo)記的性能標(biāo)準(zhǔn)許可。”監(jiān)管機(jī)構(gòu)在電子郵件中說(shuō)。
“FDA正在加強(qiáng)對(duì)從中國(guó)進(jìn)口的所有呼吸器的監(jiān)督和抽樣檢查，從中國(guó)進(jìn)口到美國(guó)的所有呼吸器將由NIOSH進(jìn)行隨機(jī)抽樣和測(cè)試，以確定是否符合95％的微粒過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)。”監(jiān)管機(jī)構(gòu)說(shuō)。
5月12日，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)官網(wǎng)再次更新了取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單與取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單，其中非醫(yī)用口罩的國(guó)外注冊(cè)認(rèn)證名單如下：
FDA重新更新EUA申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)
最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，3月1日至5月6日，我國(guó)通過(guò)市場(chǎng)化采購(gòu)方式，已經(jīng)向194個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口了防疫物資。其中77個(gè)國(guó)家和地區(qū)政府、6個(gè)國(guó)際組織通過(guò)官方渠道與我簽署了216批次醫(yī)療物資商業(yè)采購(gòu)合同；71個(gè)國(guó)家和地區(qū)政府、8個(gè)國(guó)際組織正與我企業(yè)開展128批次商業(yè)采購(gòu)洽談。根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，自4月1日以來(lái)，我國(guó)防疫物資出口呈明顯增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
值得注意的是，目前FDA重新更新了EUA申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)：
1.有NIOSH認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，可以為其在其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)EUA，并且提供相應(yīng)的可以被FDA審核的認(rèn)證；
2.通過(guò)了其他國(guó)家的認(rèn)證，包括中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證，可以提出申請(qǐng)并且提供相應(yīng)的可以被FDA審核的認(rèn)證；
3.如果曾經(jīng)在EUA榜單上，請(qǐng)?jiān)?5天內(nèi)提交NIOSH TEB-APR-STP-0059測(cè)試結(jié)果，并且最大最小過(guò)濾效應(yīng)要在95以上。
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