★商務(wù)部關(guān)于12號公告回應(yīng)的熱點(diǎn)問題之二★
Q：1、出口的非醫(yī)用口罩是否應(yīng)在包裝上標(biāo)明生產(chǎn)日期、品牌以及產(chǎn)品執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？包裝內(nèi)是否應(yīng)提供質(zhì)量檢驗合格證？
A：按照有關(guān)法律法規(guī)及《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（12號公告），出口的非醫(yī)用口罩外包裝應(yīng)如實(shí)標(biāo)明生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期及執(zhí)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等信息，不得印制醫(yī)用標(biāo)志。對包裝內(nèi)是否提供質(zhì)量檢驗合格證、包裝上是否標(biāo)識品牌不做強(qiáng)制要求。
Q：2、執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的非醫(yī)用口罩能否正常出口？
A：按照12號公告規(guī)定，如所執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在出口方和進(jìn)口方共同聲明中得到雙方確認(rèn)，企業(yè)可以按照中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報，且生產(chǎn)企業(yè)不在市場監(jiān)管總局提供的國內(nèi)市場查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內(nèi)，出口企業(yè)報關(guān)時提交出口方和進(jìn)口方電子或書面的共同聲明的，相關(guān)產(chǎn)品可正常出口。
★中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會對關(guān)注問題的回應(yīng)★
Q：1、12號公告涉及的產(chǎn)品范圍有哪些？
A：12號公告加強(qiáng)了非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。根據(jù)12號公告精神，在我會網(wǎng)站公布的生產(chǎn)企業(yè)清單均為由商務(wù)部確認(rèn)的，已取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品涉及非醫(yī)用口罩、新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)和紅外體溫計。
據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，3月1日至5月16日，全國共驗放出口防疫物資價值1344億元。其中，口罩509億只；防護(hù)服2.16億件；新型冠狀病毒檢測試劑盒1.62億人份；呼吸機(jī)7.27萬臺；紅外測溫儀2643萬件。
Q：2、哪些產(chǎn)品需要遞交申報材料并進(jìn)行資質(zhì)確認(rèn)？
A：按照12號公告要求，企業(yè)遞交申報材料的產(chǎn)品范圍為取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計、檢測試劑盒等五大類醫(yī)用防疫物資以及非醫(yī)用口罩。
手套、鞋套、監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)衣、隔離衣、呼吸器、復(fù)蘇器、呼吸面罩、制氧機(jī)、呼吸機(jī)配件等非12號公告范圍內(nèi)的產(chǎn)品無需申報。
Q：3、企業(yè)需要報送的材料有哪些？醫(yī)保商會是否接受企業(yè)的直接申報？
A：企業(yè)需要報送取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的資質(zhì)文件。合同、承諾書、買賣雙方說明、聲明等文件不必上報。
請企業(yè)與地方商務(wù)主管部門溝通申報事宜，了解申報所需要的材料和要求，并索取相關(guān)申報表格。各地方商務(wù)主管部門組織本地防疫物資生產(chǎn)企業(yè)填報有關(guān)表格并提交相關(guān)證明材料，在初步審核后統(tǒng)一報送至商務(wù)部外貿(mào)司，同時抄送我會。我會不接受企業(yè)直報（包括新報和補(bǔ)報）。
Q：4、企業(yè)提交材料中的常見問題有哪些？
A：（1）5類醫(yī)用防疫物資常見問題
- 未提供符合性聲明文件（DoC）（或聲明上無簽章）
- 未提供在歐盟當(dāng)局登記注冊的憑證（或憑證上無注冊號或監(jiān)管當(dāng)局簽章）
- 符合性聲明文件（DoC）和在歐盟當(dāng)局登記注冊的憑證不匹配
- 企業(yè)只進(jìn)行了工廠注冊和產(chǎn)品列名，并未獲得美國FDA 510k批準(zhǔn)。
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企業(yè)申報的類別有誤，如申報的醫(yī)用口罩，但產(chǎn)品代碼為LYU、KHA、BSJ、BYG、KGB、MSH、OKR等，這些都不是醫(yī)用口罩代碼。
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企業(yè)提交了無效證明文件，以下機(jī)構(gòu)證書文件無效：ECM、ICR、CELA、ISET、NPS、STS、VIC、NTC等。
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有國內(nèi)機(jī)構(gòu)出具的測試報告，按照GB2626國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，無境外機(jī)構(gòu)出具的PPE證書。
(3)其他問題：
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證件持有人與申報公司名稱不符，需要企業(yè)提供說明函證明二者關(guān)系。
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企業(yè)信用代碼或英文名錯誤
Q：5、歐盟對于防護(hù)類口罩是如何進(jìn)行分類的？
A：防護(hù)類口罩在歐盟屬于個人防護(hù)用品，就是我們常說的PPE（Personal Protective Equipment），按等級分為FFP1、FFP2和FFP3。防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于該法規(guī)規(guī)定的III類產(chǎn)品。測試標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009。
Q：6、防護(hù)類口罩如何進(jìn)行CE認(rèn)證？
A：根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護(hù)類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）或 Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。
Q：7、什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證？
A：只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動。
歐盟認(rèn)可的個人防護(hù)用品公告機(jī)構(gòu)名單如下：
也可通過以下網(wǎng)站查詢：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
有效認(rèn)證機(jī)構(gòu)的證書圖例
任何無個人防護(hù)用品（PPE）法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu)，都沒有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動。
無效防護(hù)口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書圖例：
Q：8、中國境內(nèi)合法的中介認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些？
A：中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄：
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